昨天，國家食品藥品監督管理局公布了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件中負有相關責任的單位和個人的處理結果：安徽華源生物藥業有限公司因生產劣藥被收回大容量注射劑生產資格和“欣弗”藥品批準文號，安徽省阜陽藥監局局長等13名責任人被處分。

據介紹，安徽華源在生產“欣弗”過程中違反規定，未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅，并造成了惡劣的社會影響。

藥品監管部門根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，對安徽華源生物藥業有限公司生產的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)藥品按劣藥論處，并作出如下處理決定：由安徽省食品藥品監督管理局沒收該企業違法所得，并處2倍罰款;責成安徽省食品藥品監督管理局監督該企業停產整頓，收回該企業的大容量注射劑《藥品GMP證書》;由國家食品藥品監督管理局撤銷該企業的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)藥品的批準文號，委托安徽省食品藥品監督管理局收回批件;對安徽華源生物藥業有限公司召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監部門依法監督銷毀。

安徽省“欣弗”不良事件調查處理領導小組根據有關規定，對相關責任人作出處理：安徽華源生物藥業有限公司總經理裘祖貽，常務副總經理周倉，副總經理潘衛，企業二車間主任袁海泉，企業質量保證部部長崔同欣對“欣弗”事件負有主要領導責任和直接責任，給予撤銷職務處分;企業法人代表孫瑩對“欣弗”不良事件負有重要領導責任，給予記大過處分;企業生產管理部部長劉勁松，企業二車間副主任賈毅柏、王殿林，工藝員陳萍，給予記大過處分。

安徽省阜陽市食品藥品監督管理局局長張國棟負責該市食品藥品監管全面工作，對“欣弗”不良事件的發生負有重要領導責任，給予行政警告處分。阜陽市食品藥品監督管理局副局長尚文學分管藥品安全監管工作，對“欣弗”不良事件的發生負有主要領導責任，給予行政記過處分。阜陽市食品藥品監督管理局藥品安全監管科科長寧宇南，對企業日常監管不到位，對“欣弗”不良事件的發生負有監管不到位的直接責任，給予行政記大過處分。 事件影響國家藥監局增加“飛檢”15家藥企因此被收回GMP證書

“欣弗”事件曾引發公眾對GMP認證的質疑。一些人士認為，GMP認證后的日常監管問題存在漏洞。“欣弗”事件發生后，食品藥品監管部門加大了對全國藥品企業的檢查。截至今年9月底，共有35家藥品生產企業受到了食品藥品監管部門的飛行檢查，15家企業被收回了《藥品生產質量管理規范(GMP)證書》。據介紹，飛行檢查是食品藥品監管部門在常規認證檢查和一般跟蹤檢查基礎上，采取的事先不通知被檢查企業而對其實施快速現場檢查的一種方式。

另據了解，食品藥品監管部門還對7家藥品生產企業暫不頒發《藥品GMP證書》;13家藥品生產企業因存在缺陷被責令整改。同時，食品藥品監管部門對因違規而被收回《藥品GMP證書》的四川康定金珠制藥有限責任公司、金陵藥業股份有限公司利民制藥廠、侯馬霸王藥業有限公司、北海集琦方舟基因藥業有限公司予以通報。

國家食品藥品監督管理局新聞發言人張冀湘表示，為進一步鞏固實施藥品GMP成果，不斷提高藥品生產質量，國家食品藥品監督管理局今年7月出臺了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》。張冀湘表示，通過部署周密、行動快速、公正嚴明的飛行檢查，提高了監管效能，對有不良行為的藥品生產企業產生震懾作用，促進藥品生產企業始終按照藥品GMP的要求組織生產。

關鍵詞： 欣弗事件 注射后死亡