“上海造”新冠疫苗來了。1月27日下午，由上海上藥康希諾生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“上藥康希諾”)生產(chǎn)的新冠疫苗克威莎正式量產(chǎn)上市，公司代表及市民進(jìn)行首批接種。這標(biāo)志著，上海第一個(gè)新冠疫苗生產(chǎn)基地生產(chǎn)的疫苗正式投入使用。

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此次在上海量產(chǎn)上市的新冠疫苗名為“克威莎”，由中國(guó)工程院院士、軍科院研究員陳薇團(tuán)隊(duì)與康希諾生物共同開發(fā)，屬于重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)，于2021年2月25日在國(guó)內(nèi)獲批附條件上市，是迄今為止國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)使用的7款新冠疫苗中唯一一款單針新冠疫苗。

“上海造”新冠疫苗正式量產(chǎn)上市后，有望極大提升上海新冠疫苗接種的本地化可持續(xù)供應(yīng)能力，為上海打造生物醫(yī)藥高地、構(gòu)筑應(yīng)對(duì)重大傳染病疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)基地奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

或受上述消息影響，截至發(fā)稿，康希諾生物A股上漲超7%，市值超328億元。

上海速度打造疫苗超級(jí)工廠：“當(dāng)年創(chuàng)立、當(dāng)年建成、當(dāng)年投產(chǎn)”

2021年初，上海醫(yī)藥與康希諾生物、上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金簽署合資協(xié)議，成立上藥康希諾，開展重組新型冠狀病毒疫苗的生產(chǎn)合作。

澎湃新聞?dòng)浾吡私獾?，上藥康希諾在上海打造的這座“疫苗超級(jí)工廠”，占地面積50畝，建筑面積約5萬平方米，可實(shí)現(xiàn)2億劑新冠疫苗的年產(chǎn)能，是上海第一個(gè)新冠疫苗生產(chǎn)基地。

尤為值得一提的是，上藥康希諾疫苗工廠建設(shè)展現(xiàn)出的上海速度。

在過去一年里，從開工建設(shè)到取得生產(chǎn)許可證，上藥康希諾用3個(gè)多月時(shí)間建成了一座符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的年產(chǎn)1億劑的新冠疫苗灌裝車間，用6個(gè)多月時(shí)間建成了一座從原液到灌裝、年產(chǎn)能2億劑的新冠疫苗工廠，一座“疫苗超級(jí)工廠”初步建成。截止目前，制劑2號(hào)線已通過檢查，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求，并于去年12月1日獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，成為上海首家獲批生產(chǎn)新冠疫苗的企業(yè)，用不到十個(gè)月的時(shí)間，實(shí)現(xiàn)了“當(dāng)年創(chuàng)立、當(dāng)年建成、當(dāng)年投產(chǎn)”。

數(shù)字化、智能化、自動(dòng)化，“疫苗超級(jí)工廠”有多牛？

疫苗的生產(chǎn)周期長(zhǎng)，技術(shù)含量高，監(jiān)管要求嚴(yán)格，新冠疫苗的生產(chǎn)制造尤其如此。上海醫(yī)藥結(jié)合已有腺病毒載體藥物生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，應(yīng)用成熟的病毒載體藥物生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)“上海產(chǎn)”新冠疫苗問世。

記者了解到，上藥康希諾疫苗生產(chǎn)線充分利用了智能制造先進(jìn)技術(shù)，通過射頻識(shí)別等信息傳感設(shè)備與互聯(lián)網(wǎng)連接起來，實(shí)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)過程中的流程自動(dòng)化、條件控制智能化，采用在線自動(dòng)清洗、滅菌設(shè)備，并通過自動(dòng)灌裝生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)在線稱量，以實(shí)現(xiàn)核心生產(chǎn)區(qū)少人操作。

同時(shí)，通過自動(dòng)燈檢提高檢測(cè)效率和精準(zhǔn)度，只有完全符合標(biāo)準(zhǔn)疫苗才能逃過燈檢的“火眼金睛”，包裝后的成品以最快速度自動(dòng)輸送至二層倉(cāng)庫(kù)，縮短產(chǎn)品暴露在常溫的時(shí)間。在整個(gè)過程中，每一支疫苗都有“獨(dú)一無二”的專屬電子監(jiān)管碼，依托全過程信息化可追溯系統(tǒng)，就可以一目了然地看到疫苗的來處和去向。

上藥康希諾聯(lián)手：“效果更佳”

上藥康希諾是上海醫(yī)藥聯(lián)手康希諾生物聯(lián)手打造的疫苗制造實(shí)體。

根據(jù)上海醫(yī)藥2021年12月15日的公告，當(dāng)年5月，上藥通過旗下子公司參與上藥康希諾增資。增資后，公司對(duì)上藥康希諾的持股占比增至 48.958%，但對(duì)其不實(shí)施并表控制。

截至公告日，上藥康希諾固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)投入及配套投入(主要包括設(shè)備試運(yùn)行及信息化建設(shè)費(fèi)用)合計(jì)約為人民幣 8.9 億元。

2021年12月初，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(編號(hào)：2021B04466)，批準(zhǔn)上藥康希諾(上海市寶山區(qū)羅東路 1377 號(hào))制劑 2 號(hào)線作為該藥品新增異地制劑生產(chǎn)線，引發(fā)外界廣泛關(guān)注。

此次在上海接種的滬產(chǎn)新冠疫苗“克威莎”已于2021年2月25日在國(guó)內(nèi)獲批附條件上市。這是迄今為止國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)使用的7款新冠疫苗中唯一一款單針新冠疫苗，可供包括老年人在內(nèi)的18歲及以上成年人接種。據(jù)國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》公布的該疫苗全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)最終有效率和期中安全性分析結(jié)果顯示，接種14天后，重癥保護(hù)率為96.0%，總體保護(hù)率為63.7%，無一例與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

此外，有研究認(rèn)為，接種2劑滅活疫苗后，再接種1劑腺病毒載體新冠疫苗克威莎作為加強(qiáng)，14天后中和抗體水平較加強(qiáng)前升高約十?dāng)?shù)倍，效果更佳。

顯然，上海 “疫苗超級(jí)工廠”的落成和疫苗的上市，將為當(dāng)前疫苗大規(guī)模生產(chǎn)以及確保疫苗研發(fā)效率和生產(chǎn)能力提供安全可靠的軟硬件保障。

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