“上海造”新冠疫苗來了。1月27日下午，由上海上藥康希諾生物制藥有限公司(以下簡稱“上藥康希諾”)生產的新冠疫苗克威莎正式量產上市，公司代表及市民進行首批接種。這標志著，上海第一個新冠疫苗生產基地生產的疫苗正式投入使用。

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此次在上海量產上市的新冠疫苗名為“克威莎”，由中國工程院院士、軍科院研究員陳薇團隊與康希諾生物共同開發，屬于重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)，于2021年2月25日在國內獲批附條件上市，是迄今為止國內獲準使用的7款新冠疫苗中唯一一款單針新冠疫苗。

“上海造”新冠疫苗正式量產上市后，有望極大提升上海新冠疫苗接種的本地化可持續供應能力，為上海打造生物醫藥高地、構筑應對重大傳染病疫苗的大規模生產基地奠定堅實基礎。

或受上述消息影響，截至發稿，康希諾生物A股上漲超7%，市值超328億元。

上海速度打造疫苗超級工廠：“當年創立、當年建成、當年投產”

2021年初，上海醫藥與康希諾生物、上海生物醫藥產業股權投資基金簽署合資協議，成立上藥康希諾，開展重組新型冠狀病毒疫苗的生產合作。

澎湃新聞記者了解到，上藥康希諾在上海打造的這座“疫苗超級工廠”，占地面積50畝，建筑面積約5萬平方米，可實現2億劑新冠疫苗的年產能，是上海第一個新冠疫苗生產基地。

尤為值得一提的是，上藥康希諾疫苗工廠建設展現出的上海速度。

在過去一年里，從開工建設到取得生產許可證，上藥康希諾用3個多月時間建成了一座符合GMP標準的年產1億劑的新冠疫苗灌裝車間，用6個多月時間建成了一座從原液到灌裝、年產能2億劑的新冠疫苗工廠，一座“疫苗超級工廠”初步建成。截止目前，制劑2號線已通過檢查，符合藥品生產質量管理規范(GMP)要求，并于去年12月1日獲得藥品補充申請批件，成為上海首家獲批生產新冠疫苗的企業，用不到十個月的時間，實現了“當年創立、當年建成、當年投產”。

數字化、智能化、自動化，“疫苗超級工廠”有多牛？

疫苗的生產周期長，技術含量高，監管要求嚴格，新冠疫苗的生產制造尤其如此。上海醫藥結合已有腺病毒載體藥物生產技術平臺優勢，應用成熟的病毒載體藥物生產、質量管理經驗，推動“上海產”新冠疫苗問世。

記者了解到，上藥康希諾疫苗生產線充分利用了智能制造先進技術，通過射頻識別等信息傳感設備與互聯網連接起來，實現疫苗生產過程中的流程自動化、條件控制智能化，采用在線自動清洗、滅菌設備，并通過自動灌裝生產線實現在線稱量，以實現核心生產區少人操作。

同時，通過自動燈檢提高檢測效率和精準度，只有完全符合標準疫苗才能逃過燈檢的“火眼金睛”，包裝后的成品以最快速度自動輸送至二層倉庫，縮短產品暴露在常溫的時間。在整個過程中，每一支疫苗都有“獨一無二”的專屬電子監管碼，依托全過程信息化可追溯系統，就可以一目了然地看到疫苗的來處和去向。

上藥康希諾聯手：“效果更佳”

上藥康希諾是上海醫藥聯手康希諾生物聯手打造的疫苗制造實體。

根據上海醫藥2021年12月15日的公告，當年5月，上藥通過旗下子公司參與上藥康希諾增資。增資后，公司對上藥康希諾的持股占比增至 48.958%，但對其不實施并表控制。

截至公告日，上藥康希諾固定資產、無形資產投入及配套投入(主要包括設備試運行及信息化建設費用)合計約為人民幣 8.9 億元。

2021年12月初，國家藥品監督管理局頒發《藥品補充申請批準通知書》(編號：2021B04466)，批準上藥康希諾(上海市寶山區羅東路 1377 號)制劑 2 號線作為該藥品新增異地制劑生產線，引發外界廣泛關注。

此次在上海接種的滬產新冠疫苗“克威莎”已于2021年2月25日在國內獲批附條件上市。這是迄今為止國內獲準使用的7款新冠疫苗中唯一一款單針新冠疫苗，可供包括老年人在內的18歲及以上成年人接種。據國際權威醫學期刊《柳葉刀》公布的該疫苗全球多中心Ⅲ期臨床試驗最終有效率和期中安全性分析結果顯示，接種14天后，重癥保護率為96.0%，總體保護率為63.7%，無一例與疫苗相關的嚴重不良反應。

此外，有研究認為，接種2劑滅活疫苗后，再接種1劑腺病毒載體新冠疫苗克威莎作為加強，14天后中和抗體水平較加強前升高約十數倍，效果更佳。

顯然，上海 “疫苗超級工廠”的落成和疫苗的上市，將為當前疫苗大規模生產以及確保疫苗研發效率和生產能力提供安全可靠的軟硬件保障。

關鍵詞： 最新消息 “上海造”新冠疫苗今量產上市：進行首批接種