重磅產品剛獲得批件就轉讓，海南雙成藥業股份有限公司(002693.SZ，以下簡稱“雙成藥業”)收到了深交所關注函。

近日，雙成藥業披露，擬將公司擁有的注射用比伐蘆定有關權利以5000萬元出售，此次交易預計增加公司約3750萬元利潤，對2019年歸屬于上市公司股東的凈利潤產生較大影響。

由于此前連續三年扣非凈潤虧損，雙成藥業此舉被視作為扭轉虧損局面，以避免退市風險。受到主營產品市場競爭加劇、產品結構單一、長期股權投資失利等多重不利影響，雙成藥業陷入業績困境已久，而比伐蘆定曾一度被視作變局關鍵。

比伐蘆定權利出售后，是否會對雙成藥業后續經營造成影響? 公司將如何應對? 雙成藥業董秘向《中國經營報》記者表示，相關事項將在對深交所的關注函回復中進行披露，一切信息以披露為準。

新產品FDA獲批

12月3日，雙成藥業披露關于公司簽署《產品權利轉讓協議》的公告，公司擬以5000萬元將擁有與注射用比伐蘆定有關的特定知識產權和生產技術在指定區域內的權利授予蘇州二葉制藥有限公司(以下簡稱“二葉制藥”)。協議簽署實施，預計增加上市公司凈利潤3750萬元左右。

據了解，比伐蘆定是一種作用可逆的特異性凝血酶抑制劑。本次交易標的評估采用了收益法，專有技術評估值為4514萬元。

實際上，雙成藥業于今年1月剛剛獲得國家藥品監督管理局頒發的注射用比伐蘆定《藥品注冊批件》，并于今年5月獲得海南省藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》。此次交易完成后，雙成藥業將產品在國內所有產品權利，包括但不限于商業化權利、自由生產權利、品牌宣傳、產品再開發等權利全數轉讓，雙成藥業除了繼續持有該產品的生產批準文號，接受且唯一為二葉制藥生產該產品外，不再對該產品有任何其他的權利。

比伐蘆定曾被雙成藥業寄予厚望。2016年12月，雙成藥業就向美國FDA申報了仿制藥注冊申請(ANDA)，并于2018年5月獲得暫定批準。今年4月，FDA對雙成藥業進行了全面CGMP(現行藥品生產質量管理規范)現場檢查，并于7月獲知通過檢查。

與此同時，雙成藥業于5月向FDA遞交了PIV專利(與所申請仿制藥相關的專利是無效的或仿制藥不侵權)聲明，并向原研藥上市許可持有人和專利持有人發起專利挑戰通知。

注射用比伐蘆定原研藥(An-giomax)由The Medicine Compa-ny研發，于2000年12月15日在美國獲FDA批準上市。目前美國原研產品還在專利保護期內，專利期至2029年1月27日。

由于原研公司在收到通知后的45天內未發起任何對公司注射用比伐蘆定專利挑戰的訴訟，雙成藥業注射用比伐蘆定ANDA挑戰專利成功。

于是，比伐蘆定在美獲批水到渠成。10月24日，雙成藥業公告，于近日收到FDA通知，公司向FDA提交的注射用比伐蘆定的簡化新藥申請已獲得批準。

對此，雙成藥業表示，公司注射用比伐蘆定ANDA通過美國FDA批準，標志著公司生產的注射用比伐蘆定在安全性和有效性上達到了國際水平。公司通過專利挑戰，使該產品在專利到期前提前10年進入美國市場。該產品的獲批有利于打開海外市場的布局，為后續在美國開展仿制藥生產奠定了重要基礎，對公司未來經營業績具有積極的影響。

轉讓或為扭虧

原本利用比伐蘆定打開國際市場指日可待，雙成藥業卻立刻將其權利出售。深交所對此下發關注函，要求雙成藥業說明比伐蘆定自今年5月取得《藥品GMP證書》以來的生產及銷售情況，相關技術轉讓后對公司業績的具體影響及公司擬采取的應對措施。

同時，深交所要求雙成藥業說明本次交易涉及的專有技術評估值4514萬元的具體評估方法、評估參數選取的合理性、評估增值的原因及合理性;并分析說明本次交易定價的具體依據及公允性。

比伐蘆定曾一度被視為雙成藥業扭轉困局的關鍵。雙成藥業主要從事化學合成多肽藥品的生產、銷售和研發，主導產品為胸腺法新原料藥及制劑。雙成藥業方面曾透露，公司胸腺法新產品2015年市場份額為18.12%，年銷售額在國內市場排名第三。不過與此同時，主營產品單一的風險持續存在。2018

年，胸腺法新制劑收入占公司總營業收入30.77%，較為集中。

由于主營產品市場競爭加劇、公司新品推出滯后，加之投資失利，雙成藥業近年來業績陷入困境。2016年～2018年，雙成藥業扣非凈利潤已經連續三年虧損，分別為-39248.23萬元、-4702.56萬元和-8073.36萬元。

對此，雙成藥業解釋稱，2016年，公司對收購的杭州澳亞生物技術有限公司(以下簡稱“杭州澳亞”)長期股權投資集體減值準備、核銷研發項目、終止執行股權激勵方案等導致當年公司大幅虧損。2017年，公司主要產品競爭加大、市場銷量無明顯增長的情況下投入大幅增加、成本居高不下，致使公司主營業務繼續虧損。2018年，除了主營產品業績持續低迷，控股子公司寧波雙成建設項目轉入固定資產，當期折舊、人工、利息支出等相關運營費用大幅增加，導致

2018年度經營利潤進一步下降。

在對2018年年報問詢函的回復中，雙成藥業表示，為了應對公司持續虧損的不利局面，公司將加速注射用胸腺法新和注射用比伐蘆定兩個主要品種的一致性評價工作，若通過一致性評價后，將大幅提升公司的產品競爭力，有利于擴大市場份額，有利于給公司主營業務帶來明顯改善。

2018年，雙成藥業胸腺法新營業收入較2017年減少2733.08萬元，多肽類產品營業收入同比下降17%。

截至今年三季度末，雙成藥業的業績情況仍未見明顯好轉。前三季度，公司實現營業收入2.70億元，同比增長4.15%，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損2163.38萬元，扣非凈利潤虧損繼續擴大，達4717.31萬元。

主營產品業績未見轉機，卻將新產品權利出售，雙成藥業此舉被市場猜測或為扭轉扣費凈利潤連續三年虧損的局面。

并購失利

雙成藥業業績的拐點出現在2015年。

2015年1月，雙成藥業公告擬以14.67億元收購杭州澳亞46%股權與杭州奧鵬投資管理有限公司(以下簡稱“奧鵬投資”)100%股權。收購完成后，雙成藥業將直接持有杭州澳亞46%的股權，通過奧鵬投資間接持有杭州澳亞54%的股權。

彼時，杭州澳亞是全國最大的凍干粉針加工外包企業之一。此次收購設置了業績承諾，杭州澳亞2015～2017年凈利潤分別不低于1.1億元、1.2億元和1.3億元，合計不低于3.6億元。

但交易完成后杭州澳亞的業績不及預期。根據雙成藥業年報，2015年杭州澳亞的凈利潤僅5173.43萬元，未及承諾業績的一半。至2016年，由于業績持續不達預期，杭州澳亞的估值從14.7億元驟降為4.5億元。為此雙成藥業對杭州澳亞長期股權投資計提減值準備2.77億元、核銷兩個研發項目計入當期損益4543.05萬元，終止執行股權激勵方案而在當年加速攤銷了1393.30萬元股權激勵費用，導致2016年度公司大幅虧損。

對杭州澳亞的股權收購也于當年終止。鑒于杭州澳亞的經營

狀況在短期內存在不確定性，雙成藥業僅完成了對杭州澳亞46%的股權收購，而終止了對奧鵬投資的股權收購。不過，雙成藥業在當時表示，其收購杭州澳亞的目標保持不變，并爭取在2018年底前完成收購，交易條件由雙方另行協商。

然而，計劃在兩年后發生了變動，雙成藥業不僅未能繼續收購杭州澳亞，還將此前投資草草收場。2017年年底，雙成藥業公告表示，公司因戰略調整，同時出于深耕主營業務考慮將持有的杭州澳亞生物技術有限公司46%股權以2.6億元轉讓給奧鵬投資，截至2018年底，公司已將資金全部收回。

關鍵詞： 雙成藥業 5000萬產品 扭虧