中國再生醫(yī)學(xué)“艾欣瞳”拓展臨床應(yīng)用獲FDA批準(zhǔn) 愈后效果接近捐獻(xiàn)角膜
中國再生醫(yī)學(xué)(08158)發(fā)布公告，集團(tuán)積極拓展旗下生物工程角膜“艾欣瞳”于眼科手術(shù)的臨床應(yīng)用。日前美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)“艾欣瞳”的生物材料用于生產(chǎn)青光眼管分流手術(shù)中使用的排水袋，產(chǎn)品得以外銷美國，充分印證了“艾欣瞳”再次獲得國際認(rèn)可，F(xiàn)DA此次的批準(zhǔn)進(jìn)一步助推了該集團(tuán)的海外業(yè)務(wù)拓展策略。
據(jù)悉，“艾欣瞳”是全球首個妥善完成必要的臨床試驗并成功于商業(yè)市場推出的生物工程角膜，從而反映中國在國際角膜相關(guān)疾病的再生醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的領(lǐng)航地位。“艾欣瞳”的臨床試驗總有效率達(dá)到94.44%，愈后效果接近人類捐獻(xiàn)角膜。
此外，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)及認(rèn)可反映了“艾欣瞳”在此領(lǐng)域的研發(fā)的原料選取、生產(chǎn)管制、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證流程等方面均達(dá)到世界級標(biāo)準(zhǔn)。
關(guān)鍵詞： 中國 再生醫(yī)學(xué)
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