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經過幾個月的拖延，美國食品和藥物管理局（FDA）終于為Novavax COVID-19疫苗頒發了緊急使用授權（EUA）。這將是美國第一個獲準使用的基于蛋白質的COVID疫苗。

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美國食品和藥物管理局的授權是在經歷了幾年的動蕩之后作出的，試驗延誤和生產問題減緩了疫苗的開發，該疫苗在2020年初被宣布為 “曲速行動”（Operation WarpSpeed）的一部分，僅次于輝瑞和Moderna的mRNA 疫苗。盡管有這些障礙，Novavax公司的疫苗已經在全球上市多月了。印度尼西亞、印度和歐盟都在去年年底批準使用該疫苗，而澳大利亞已經將其作為第四個加強針選項。

美國食品和藥物管理局生物制品評估和研究中心主任Peter Marks此前曾為其機構延遲授權該疫苗的行為進行辯護。他認為FDA的授權標準高于其他國家，特別是在生產領域。

“在對數據進行全面分析和評估，并對制造過程和信息進行評估，以及聽取FDA外部獨立顧問委員會的意見后，FDA的醫學和科學專家確定，該疫苗符合FDA對緊急使用授權的安全性和有效性的高標準，”Marks在一份關于Novavax的新緊急使用授權的聲明中說。

值得注意的是，FDA的授權并不包括將該疫苗作為加強針使用。緊急使用授權目前只允許將該疫苗作為目前未接種COVID-19的人的主要兩劑系列疫苗使用。FDA局長Robert Califf指出，該疫苗目前針對的是那些尚未接受任何先前COVID疫苗的人。

“今天的授權為美國尚未接種COVID-19疫苗的成年人提供了另一種選擇，它符合FDA支持緊急使用授權所需的嚴格的安全、有效性和制造質量標準，”Califf說。“COVID-19疫苗仍然是預防COVID-19引起的嚴重疾病的最佳措施，我鼓勵任何有資格但尚未接種COVID-19疫苗的人考慮這樣做。”

Novavax COVID-19疫苗是一種蛋白質亞單位疫苗。它是通過在飛蛾細胞上培養改良版的SARS-CoV-2刺突蛋白制成的。然后收獲這些刺突蛋白并將其組裝到設計成與病毒結構相似的納米顆粒上。然后在混合物中加入含有皂莢提取物的佐劑，以提高人體的免疫反應。

在美國食品和藥物管理局宣布這一消息的前幾天，美國政府透露它已經購買了320萬劑量的Novavax疫苗，足以治療160萬美國人。Novavax疫苗有望在獲得美國疾病控制與預防中心（CDC）咨詢小組進一步批準后的幾周內上市。

關鍵詞： FDA最終批準Novavax COVID-19疫苗在美國上市 cnBeta