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科興生物制藥股份有限公司公告稱，近日，公司旗下全資子公司深圳科興藥業有限公司與深圳安泰維生物醫藥有限公司合作開發的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊，已經收到國家藥監局簽發的通知書，獲準進行臨床試驗。據科興介紹，SHEN26是一款廣譜、強效的新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，對不同新冠病毒變異株均有高效的體外抑制活性，包括野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron。

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體外抗病毒實驗數據顯示，SHEN26對Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍。

體內藥效實驗顯示，50mg/kg的SHEN26與200mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相當，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導致的組織損傷具有明顯的改善作用。

安全性結果提示，SHEN26存在脫靶副作用的風險較低，致畸、致突變等研究結果為陰性，具有較高的治療指數和良好的安全性。

該項目是國家科學技術部公共安全風險防控與應急技術裝備專項重點推動項目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專項、廣東省藥品監管局“三重”（生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區）創新項目。

截至目前，世界上僅有兩款新冠小分子藥物獲批上市，一個是默沙東的Molnupiravir(莫納皮拉韋)，另一個是輝瑞的Paxlovid。

今年年初，Paxlovid已得到國家藥監局附條件批準進口。

7月18日，科興制藥高開盤中漲幅超過10％，截至午盤漲幅6.97％，報27.62元/股，總市值54.88億元。

關鍵詞： 科興生物新冠小分子口服藥SHEN26臨床獲批 cnBeta