華海藥業的纈沙坦原料藥雜質事件給公司帶來了嚴重的影響，公司及子公司的多起訴訟仍在推進當中。近日，華海藥業發布公告，山德士及其下屬六家公司向位于德國漢堡的中歐仲裁中心提起仲裁，要求華海藥業賠償1.15億美元，折合人民幣近8億元。

2017年度，公司出售給山德士及其下屬公司的纈沙坦原料藥合計金額約為531萬美元;2018年1-6月份，公司出售給山德士及其下屬公司的纈沙坦原料藥合計金額約為673萬美元。公司表示，仲裁案件實體審理尚未開始，仲裁結果尚存在不確定性，公司尚無法準確判斷對本期利潤及期后利潤的影響。

歐盟市場重啟 FDA尚未解禁

華海藥業主要從事多劑型的仿制藥、生物藥、創新藥及特色原料藥的研發、生產和銷售，是集研、產、銷為一體的大型高新技術醫藥企業。制劑方面，公司形成了以心血管類、中樞神經類、抗病毒類等為主導的產品系列;公司主要原料藥產品包括心血管類、中樞神經類及抗艾滋病類等特色原料藥，其中心血管類原料藥主要為普利類、沙坦類藥物，公司是全球主要的普利類、沙坦類原料藥供應商。

近些年，隨著歐洲、美國環保成本、人工成本的升高，特色原料藥產能逐漸向亞太地區轉移，中國和印度成為產能接收方，然而纈沙坦原料藥雜質事件直接關閉了公司的兩大海外市場，給公司帶來了不小的影響。

纈沙坦事件發生于2018年，公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA)。纈沙坦制劑中該雜質含量極微，世界衛生組織(WHO)所屬機構國際癌癥研究機構(IARC)2017年10月27日公布的致癌物清單，將NDMA歸為2A類致癌物質，2A類是指在動物實驗中有相應數據支持，但對人類致癌性證據有限的物質。從防范風險的角度考慮，公司第一時間停止纈沙坦所有原料藥和制劑的商業化生產和全球供貨，主動召回已上市的纈沙坦原料藥和美國上市的纈沙坦制劑產品。

FDA已于2018年9月28日將公司置于進口禁令中，該進口禁令停止公司川南生產基地生產的所有原料藥以及使用公司川南生產基地生產的原料藥制成的制劑產品出口至美國。同日，意大利官方在歐盟官方網站發布了公司川南生產基地的“不符合報告”，要求歐盟國家停止進口公司纈沙坦原料藥及中間體。

川南生產基地主要生產沙坦類和精神類產品，主要出口歐盟、中南美州和印度等國家和地區，年銷售收入約10億元。涉及美國和歐盟禁令的原料藥和制劑銷售額占2017年總銷售額的11.24%，占2018年1-8月總銷售額的13.04%。

受此影響，2018年公司營業收入增速僅為1.85%，主要是因為原料藥及中間體銷售下滑。公司歸母凈利潤下降83.18%，主要是因召回損失、存貨減值損失、補償損失等計提了4.14億元。此外受纈沙坦事件影響，為維護公司產品形象，公司積極加大市場維護和“危機處理”，從而影響銷售費用增加了43.08%。

經過1年多的補救措施，公司對纈沙坦原料藥的工藝進行了改進并重新評估，公司的纈沙坦原料藥CEP證書于2019年12月16日批準恢復，證書編號為R1-CEP2010-072-Rev01，纈沙坦原料藥將獲準恢復出口歐盟的資格。需要注意的是，目前FDA禁令尚未解除，公司在投資者關系平臺上表示，公司已對川南分廠接受FDA的檢查做好了充分的準備。

凈利潤水平走出低谷 能否把握集采機遇

從收入端來看，2019年公司繼續受到纈沙坦風波影響，公司實現營業收入53.88億元，同比增長5.76%，其中原料藥及中間體銷售同比增長23.35%，主要系原料藥銷售價格大幅提升影響;成品藥銷售同比下降10.4%，主要系受FDA禁令影響美國制劑銷售同比下降較多，另外，集采推行，國內制劑因集采價格下降相應影響國內制劑銷售額下降。

從利潤端來看，公司凈利潤經歷了2018年谷底之后，因部分產品售價提升、技術服務收入增加、集采中標等因素影響公司利潤增加，幾乎回到了2017年水平。2019年公司實現歸母凈利潤5.7億元，同比增長429.78%;實現扣非歸母凈利潤4.5億元，同比增長292.81%。值得一提的是，2019年國家醫保局大力推進帶量采購政策，仿制藥盈利能力被大幅削減，醫藥企業以銷售為主的盈利模式將被終結，仿制藥企業將進入以成本取勝的低利潤率時代。公司在2019年的帶量采購競標中也收獲頗豐。

2018年12月首批4+7帶量采購入選的25個品種里，華海藥業中標6個產品;2019年9月的第一批帶量采購擴圍中，公司7個產品全部進入中選目錄;2019年12月的第二批帶量采購中2個產品中標。截止2020年1季度，公司集采發貨量已完成合同中標量的50%左右，能否借助集采政策走出纈沙坦原料藥風波值得關注。

大力推進集采中標產品的同時，公司也在布局高毛利的創新藥。從研發來看，2019年，公司研發投入5.47億元，同比增長5.66%，占當年營業收入的比重為10.16%。其中，生物藥方面，2個生物類似藥I期臨床試驗完成數據鎖庫，HB0017注射液已獲得美國FDA的臨床試驗批準，發展后勁充足;同時，公司與上海君實生物達成HOT-1010項目的合作開發協議，對加快公司在抗腫瘤治療領域的開拓具有重要意義。新藥方面2類改良型新藥HHT201已成功開展I期臨床研究。