5月23日，東方生物發(fā)布公告，公司近日取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證，相關(guān)信息如下：

東方生物在公告表示，上述《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的取得，豐富了公司產(chǎn)品線，提高了公司核心競爭力，有利于公司拓展國內(nèi)外市場。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢，截至本公告日國內(nèi)同行業(yè)已有約30多個(gè)產(chǎn)品取得了同類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第一季度扣非凈利潤增3倍

財(cái)報(bào)顯示，2020年2月份登陸A股市場的東方生物是一家專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的公司，目前已完成從抗原抗體等生物原料，到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，形成了以POCT即時(shí)診斷試劑為主導(dǎo)產(chǎn)品，重點(diǎn)發(fā)展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態(tài)生物芯片等產(chǎn)品的業(yè)務(wù)格局。

2019年，該公司實(shí)行營業(yè)收入3.6億元，同比增長29.2%;其中，體外診斷試劑的營收占比為98.3%，生化診斷試劑的營收占比為1.7%。此外，值得注意的是，東方生物來自境外的收入占比為94.4%，國內(nèi)的收入占比為5.6%。

《電鰻財(cái)經(jīng)》注意到，在上市的前兩年，東方生物實(shí)行了高速增長，2018年和2019年該公司的扣非后凈利潤的增速分別為113.38%和21.43%。此外，2020年第一季度，東方生物的扣非后凈利潤增速為302.49%。

全球布局 兩大核心產(chǎn)品有優(yōu)勢(shì)

從東方生物的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)來看，該公司深耕國際市場十余年，以POCT即時(shí)診斷試劑為主力產(chǎn)品，銷往北美洲、亞洲、非洲、歐洲、南美洲和大洋洲，并在美國、加拿大設(shè)立了全資子公司，外銷占比超過90%。產(chǎn)品獲得WHO、PATH、蓋茨基金會(huì)等國際組織以及Mckesson、Walmart等世界500強(qiáng)企業(yè)的認(rèn)可，2016-2018年銷售收入年均復(fù)合增長率達(dá)25%。

首先，東方生物的毒品檢測和傳染病檢測是東方生物POCT兩大核心產(chǎn)品系列，該公司已完成從上游抗原抗體等生物原料、中游體外診斷試劑及儀器以及下游產(chǎn)品銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，形成了以POCT即時(shí)診斷試劑為主力產(chǎn)品，并繼續(xù)重點(diǎn)發(fā)展分子診斷、液態(tài)生物芯片、生物原料等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)格局。

其次，東方生物POCT分子診斷產(chǎn)品的研發(fā)方向覆蓋腫瘤篩查、腫瘤個(gè)體化基因檢測、呼吸道病原體檢測、宮頸癌篩查、性傳播疾病檢測、藥物基因檢測和病原體耐藥基因檢測等重要檢測領(lǐng)域。目前在核酸純化和熒光PCR技術(shù)平臺(tái)上研發(fā)衍生出多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)技術(shù)，已涵蓋傳染病病原體檢測、遺傳性疾病檢測及腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷等相關(guān)產(chǎn)品。

此外，東方生物的液態(tài)生物芯片技術(shù)是既可用于免疫診斷(蛋白)，也可用于分子診斷(核酸)的高通量診斷技術(shù)。該公司目前已能開發(fā)出光學(xué)性能穩(wěn)定可控、粒徑高度均一的新型熒光編碼微球，并以此為基礎(chǔ)進(jìn)行液態(tài)生物芯片檢測儀和試劑的開發(fā)。目前液態(tài)生物芯片檢測儀的研發(fā)已基本完成，配套試劑包括心肌標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物、過敏原篩查等系列檢測試劑盒，該公司4款液態(tài)生物芯片檢測試劑已遞交歐盟CE備案。

行業(yè)增長穩(wěn)定 國外巨頭壟斷明顯

從20世紀(jì)出第一臺(tái)生化分析儀誕生，到免疫分析和分子診斷的興起，體外診斷行業(yè)得到快速發(fā)展。體外診斷試劑先后經(jīng)歷了生化診斷、免疫診斷、分子診斷與POCT四個(gè)發(fā)展階段。行業(yè)發(fā)展至今，已經(jīng)成為一個(gè)成熟的行業(yè)。

近年來，全球體外診斷市場增長穩(wěn)定，年均復(fù)合增長率均在5%-7%之間，即使在2008年遭受全球金融危機(jī)的情況下，全球體外診斷市場依然逆市上揚(yáng)。根據(jù)Evaluate MedTech的統(tǒng)計(jì)，2016年全球體外診斷試劑市場規(guī)模約為617億美元，2017年約為648億美元，到2022年預(yù)計(jì)能達(dá)到840億美元，年均復(fù)合增長率在5%左右。

盡管增速穩(wěn)定，但體外診斷在醫(yī)療衛(wèi)生總支出中占比較低。據(jù)歐洲知名診斷廠商協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，體外診斷可影響約70%的醫(yī)療決策，但占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出不到1%。也就是說，體外診斷影響很大，但在總的醫(yī)療成本中，它只占很小一部分。而且，我國三甲醫(yī)院體外診斷設(shè)備一直被國外所壟斷，所以大部分項(xiàng)目費(fèi)用還是很高。

近年來，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模已突破300億元，同期醫(yī)療器械市場總量達(dá)到2760億元。我國大量進(jìn)口設(shè)備都集中在我國的三甲醫(yī)院。另外，因?yàn)槲覈夹g(shù)還不成熟，操作誤差比較大，結(jié)果準(zhǔn)確度難以保證，所以絕大多數(shù)醫(yī)院在使用進(jìn)口廠家產(chǎn)品，也導(dǎo)致被進(jìn)口廠家長期占據(jù)主流市場。

目前，在全球市場上，羅氏、西門子、雅培等企業(yè)巨頭可以同時(shí)生產(chǎn)試劑和儀器，呈現(xiàn)出一種寡頭壟斷的競爭格局。全球體外診斷市場銷售位居前十的公司共實(shí)現(xiàn)銷售368.15億美元，占全球約73.7%的份額。

目前，東方生物的主要產(chǎn)品為 POCT 即時(shí)診斷試劑，即無需實(shí)驗(yàn)室復(fù)雜處理工藝，就可以實(shí)施臨床即時(shí)檢測的診斷產(chǎn)品，約占公司主營業(yè)務(wù)收入的98%，主要應(yīng)用于毒品檢測、傳染病檢測、優(yōu)生優(yōu)育檢測、腫瘤標(biāo)志物檢測和心肌標(biāo)志物檢測等領(lǐng)域，而毒品檢測和傳染病檢測是公司的兩大核心產(chǎn)品系列。

在面對(duì)國外巨頭擁有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的情況下，新晉上市的東方生物在融到資金后能否在未來突出重圍?2019年該公司研發(fā)投入為3176萬元，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例為8.64%，研發(fā)人員占公司總?cè)藬?shù)的比例為12.57%。

關(guān)鍵詞： 主業(yè)優(yōu)勢(shì) 東方生物