上交所近日發布實施《科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》(簡稱《指引》)，將科創板第五套上市標準的適用企業范圍從創新藥企業拓寬至醫療器械企業。

科創板第五套上市標準增強了對“硬科技”企業的包容性，支持處于研發階段、尚未形成一定收入的企業登陸資本市場。開板以來，已有一批創新藥研發企業采用該上市標準在科創板成功上市，初步形成了藥品研發企業的集聚效應和示范效應。

《指引》在前期審核實踐基礎上，結合醫療器械領域科技創新發展情況、行業監管要求，對申請適用科創板第五套上市標準的醫療器械企業，從核心技術產品范圍、階段性成果、市場空間、技術優勢、持續經營能力、信息披露等方面作出了細化規定。

一是細化核心技術產品范圍。申請企業的核心技術產品應當屬于國家醫療器械科技創新戰略和相關產業政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監護、生命支持、中醫診療、植入介入、健康康復設備產品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

二是明確取得階段性成果的具體要求。申請企業應當至少有一項核心技術產品已按照醫療器械相關法律法規要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫療器械注冊的其他要求。

三是關注市場空間的論證情況。申請企業的主要業務或產品，需滿足市場空間大的要求，并應當結合核心技術產品的創新性及研發進度、臨床需求和市場格局等，審慎預測并披露滿足標準的具體情況。

四是要求具備明顯的技術優勢。申請企業需具備明顯的技術優勢，應當結合核心技術與核心產品的對應關系、核心技術先進性衡量指標、團隊背景和研發成果、技術儲備和持續研發能力等方面，披露是否具備明顯的技術優勢。

五是提出信息披露及核查要求。申請企業應當客觀、準確披露核心技術產品及其先進性、研發進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產銷售的商業化安排等信息，并充分揭示相關風險。(記者 鐘國斌)

關鍵詞： 科創板醫療器械 上市標準 新藥研發企業 技術優勢