近日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布了2020年度非公開(kāi)發(fā)行A股股票預(yù)案，本次非公開(kāi)發(fā)行股票募集資金總額不超過(guò)10.02億元，扣除發(fā)行費(fèi)用后將用于“新藥研發(fā)及研發(fā)設(shè)備升級(jí)項(xiàng)目”和補(bǔ)充流動(dòng)資金。

面對(duì)多個(gè)研發(fā)品種進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段，公司的研發(fā)投入不斷增加，資金緊張成了研發(fā)上以及新藥上市后銷售的制約。此次募集資金投入的新藥研發(fā)項(xiàng)目，均處于注冊(cè)性臨床試驗(yàn)階段，或?qū)⒑芸齑蚱埔蕾噯我划a(chǎn)品埃克替尼的局面。

主打產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)壓力增加 上市后研發(fā)投入增長(zhǎng)近三倍

貝達(dá)藥業(yè)是一家由海歸博士創(chuàng)辦的，以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究與開(kāi)發(fā)為核心，集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。

公司研發(fā)了我國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥埃克替尼，并成功的進(jìn)行了產(chǎn)業(yè)化。該藥適用于EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療和既往接受過(guò)至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的二、三線治療。

上市以來(lái)，公司的營(yíng)業(yè)收入嚴(yán)重依賴埃克替尼，2017年、2018年、2019年1-6月，貝達(dá)藥業(yè)分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入10.26億元、12.24億元和7.62億元，其中埃克替尼的營(yíng)業(yè)收入占總營(yíng)業(yè)收入的比例分別為99.96%、98.72%和99.23%。

目前國(guó)內(nèi)用于一線肺癌治療的小分子靶向抗腫瘤藥主要有埃克替尼、吉非替尼和厄洛替尼。埃克替尼與吉非替尼于2017年2月同時(shí)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄。進(jìn)入2019年，“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)方案開(kāi)始落地執(zhí)行，埃克替尼的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力加大。

近年來(lái)，在埃克替尼大幅降價(jià)，競(jìng)品吉非替尼進(jìn)入帶量采購(gòu)的壓力下，再加上持續(xù)增加的研發(fā)投入，公司盈利能力有所下降，銷售毛利率從2016年的96.83%下降到2019年1-9月的93.54%，同期銷售凈利率從35.54%下降到15.63%。

值得一提的是，公司具備很強(qiáng)的政策適應(yīng)能力，業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，埃克替尼在2019年銷售繼續(xù)放量，全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入15.47億元，較去年同期增長(zhǎng)26.38%;歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2.23億元，較去年同期增長(zhǎng)33.9%，主要原因是埃克替尼的差異化優(yōu)勢(shì)、醫(yī)保藥品目錄的更新落地以及進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄。

貝達(dá)藥業(yè)為解決產(chǎn)品單一的問(wèn)題，加快研發(fā)步伐，推動(dòng)在研產(chǎn)品的盡快上市。隨著公司研發(fā)管線的逐漸豐富，研發(fā)投入也隨之增加，2018年的研發(fā)投入金額相比2016年上市時(shí)增長(zhǎng)了265%，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例也從2016年的15.6%增長(zhǎng)到2018年的48.2%。2019年公司持續(xù)推進(jìn)在研項(xiàng)目，上半年研發(fā)投入3.23億元，占營(yíng)業(yè)收入的42.40%，同比增長(zhǎng)21.39%。

研發(fā)投入的持續(xù)支出也導(dǎo)致了負(fù)債的增長(zhǎng)，截至2019年9月30日，公司資產(chǎn)負(fù)債率達(dá)到40.55%。資產(chǎn)負(fù)債率的提高和較高的研發(fā)投入制約了公司的投融資能力和盈利能力，并在一定程度上制約了公司的未來(lái)發(fā)展。

募資10億補(bǔ)充研發(fā)資金 加快新藥上市步伐

目前貝達(dá)藥業(yè)在研小分子藥物30余項(xiàng)，已進(jìn)入臨床研究的在研產(chǎn)品有12項(xiàng)，主要涵蓋肺癌、腎癌、乳腺癌等惡性腫瘤治療領(lǐng)域，公司還在積極布局大分子生物藥的研發(fā)工作，立項(xiàng)9項(xiàng)大分子研發(fā)項(xiàng)目。

貝達(dá)藥業(yè)不斷挖掘埃克替尼潛力的同時(shí)，多個(gè)研發(fā)品種也進(jìn)入了關(guān)鍵的臨床階段和注冊(cè)報(bào)批階段，本次非公開(kāi)發(fā)行將一定程度上緩解公司新藥研發(fā)資金緊張局面，加快公司新藥項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)展。

公司新藥鹽酸恩沙替尼的優(yōu)先審評(píng)程序正常推進(jìn)，鹽酸恩沙替尼一線治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的全球多中心Ⅲ期臨床順利進(jìn)行。同時(shí)BPI-D0316Ⅱ期、CM082腎癌Ⅲ期、MIL60Ⅲ期等多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究按計(jì)劃進(jìn)行，其中MIL60Ⅲ期臨床研究于2019年底達(dá)到主要研究終點(diǎn)。BPI-17509、BPI-23314等項(xiàng)目陸續(xù)進(jìn)入臨床研究。

根據(jù)募集資金的使用計(jì)劃，公司募集的10.2億元資金，計(jì)劃7.42億元用于新藥研發(fā)及研發(fā)設(shè)備升級(jí)項(xiàng)目、2.6億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。新藥研發(fā)及研發(fā)設(shè)備升級(jí)項(xiàng)目總投資金額為112674.73萬(wàn)元，其中固定資產(chǎn)投資合計(jì)7320.58萬(wàn)元，新藥研發(fā)投入合計(jì)105354.15萬(wàn)元。各個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目，均處于新藥上市前最后一期臨床試驗(yàn)階段，即注冊(cè)性臨床試驗(yàn)階段，可見(jiàn)公司對(duì)于加快新藥上市速度的決心。

值得一提的是，本次非公開(kāi)發(fā)行也有助于降低資產(chǎn)負(fù)債率，提高償債能力，根據(jù)2019年9月30日的資產(chǎn)負(fù)債表計(jì)算，本次發(fā)行所募集資金到位后，合并口徑資產(chǎn)負(fù)債率將從40.55%降至32.43%。