成都苑東生物制藥股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市。據了解，成都苑東生物制藥股份有限公司主要從事以研發創新為驅動的高新技術企業，以化學原料藥和化學藥制劑的研發、生產與銷售為主營業務，已具備注射液、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等多種劑型和化學原料藥的生產能力，并已布局生物藥領域。

主要經營和財務數據及財務指標

1、主要經營情況

公司是一家以研發創新為驅動的高新技術企業，以化學原料藥和化學藥制劑的研發、生產與銷售為主營業務，已具備注射劑、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等多種劑型的生產能力，并已布局生物藥領域。

2、主要財務數據及財務指標

成都苑東生物制藥股份有限公司資產總額和凈利潤逐年增加，2017年度資產總額為59.197.90萬元，2018年度資產總額為78.969.42萬元，2019年資產總額為98.708.13萬元;2017年凈利潤為6.436.56萬元，2018年凈利潤為13.502.01萬元，2019年凈利潤為10,861.16萬元。

本次上市存在的風險

(一)政策及行業監管風險

(1)醫療體制改革導致的經營風險

醫藥產業是我國重點發展的行業之一，醫藥產品是關系人民生命健康和安全的特殊商品;同時，醫藥產業又是一個受監管程度較高的行業，其監管部門包括國家及地方各級藥品監管部門和衛生部門，其在各自的權限范圍內，制訂相關的政策法規，對整個行業實施監管。

如2016年4月，國務院辦公廳印發《關于深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知》，明確要求醫改省份全范圍內推廣“兩票制”;2016年7月，國家衛計委等九部委聯合發文，要求實行醫藥購銷全過程規范管理;

2019年1月，國務院正式發布了國家帶量采購試點方案，進一步明確了未來集中采購試點的規則，并且對于后續的回款、藥品使用以及保證醫院積極性等方面做了進一步安排。我國目前處于經濟結構調整期，各項體制改革正在逐步深入。

隨著我國醫療衛生體制改革的不斷深入和社會醫療保障體制的逐步完善，我國醫療衛生市場的政策環境可能面臨重大變化，行業相關的監管政策仍在不斷完善、調整。如果公司不能及時調整經營策略以適應醫療衛生體制改革帶來的市場規則和監管政策的變化，將會難以滿足以公立醫院為代表的醫療機構需求，從而對公司的經營產生不利影響。

(2)藥品價格調整的市場風險

國家發改委自1998年以來對醫藥市場進行了多次降價，近年來，國家衛健委等監管部門相繼出臺了各項通知，控制藥占比、控制醫療費用的增長幅度。根據(發改價格[2015]904號)《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》，自2015年6月起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格，完善藥品采購機制，發揮醫?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。

其中：(1)醫?；鹬Ц兜乃幤罚舍t保部門會同有關部門擬定醫保藥品支付標準制定的程序、依據、方法等規則，探索建立引導藥品價格合理形成的機制;(2)專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格。隨著主管部門不斷改進完善藥品價格體制，健全醫療保險制度、藥品集中采購招標制度等制度，進一步強化醫?？刭M執行力度，公司產品銷售價格將在較長周期內面臨下調風險，對公司盈利能力產生不利影響。(3)宏觀經濟下行風險受全球經濟不景氣的影響，目前國外主要經濟體還處于復蘇階段，同時全球地緣政治動蕩不已，國際博弈漸趨激烈。在此國際經濟環境下，中國經濟雖然總體平穩，但宏觀經濟環境面臨大量不確定性因素，依然存在下行壓力。

目前中國舊有發展模式已遭遇瓶頸，產業結構升級調整勢在必行，經濟增長將會在相當長的一段時間內保持在弱周期狀態。雖然醫藥行業一定程度上屬于對經濟環境較不敏感的剛性需求行業，但如果宏觀經濟持續在弱周期徘徊，勢必會對醫藥制造企業造成不利影響，從而加劇行業波動。

(4)環境保護政策變化風險

公司所處的醫藥制造行業屬于高污染行業，受到的環保政策監管比較嚴格。近年來，環保部已經陸續發布了多個針對制藥行業的污染物排放標準，對不同類型的醫藥制造企業做出了不同期限、地域、排放污染物等限制規定。隨著我國對環境保護問題的日益重視，將來國家可能實施更為嚴格的環境保護標準，這可能會導致公司為達到新標準而增加環保投入，在一定程度上影響公司的經營業績。

(5)公司產品未能通過一致性評價的風險

國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，明確了化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家藥品監督管理局《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告(2018年第102號)》明確：

通過一致性評價的品種將優先納入國家基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出;對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價時限要求;化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。

逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。公司已按照相關法律法規要求積極推進一致性評價工作，現已有4個產品通過一致性評價，7個產品啟動一致性評價工作。如相關產品未能通過一致性評價或未能在規定時間內完成，會對公司未來生產經營造成不利影響。

(6)公司產品納入集中采購目錄的風險

2019年1月，國務院辦公廳印發了《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》，選擇北京、天津、上海等11個城市，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，施行藥品集中采購制度：

(1)根據每種藥品入圍的生產企業數量分別采取相應的集中采購方式：入圍生產企業在3家及以上的，采取招標采購的方式;入圍生產企業為2家的，采取議價采購的方式;入圍生產企業只有1家的，采取談判采購的方式;

(2)在試點地區公立醫療機構報送的采購量基礎上，按照試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%-70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫療機構或其代表根據上述采購價格與生產企業簽訂帶量購銷合同。剩余用量，各公立醫療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網品種;

(3)通過招標、議價、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點地區公立醫療機構應優先使用，確保1年內完成合同用量。截至本上市保薦書簽署日，公司主要產品富馬酸比索洛爾片于2019年10月確認中標上海市藥品集中帶量采購，于2020年1月確認中標全國藥品集中采購，公司產品富馬酸比索洛爾片被納入藥品集中采購目錄，中標后將給公司帶來更大的市場份額，從而帶動公司富馬酸比索洛爾片銷量的增加，但由于公司產品富馬酸比索洛爾片中標價較中標前存在較大幅度的下降，未來可能會造成富馬酸比索洛爾片產品銷售收入下滑風險。未來隨著藥品集中采購和使用試點方案的持續推進，公司的部分產品亦可能進入該目錄，公司面臨不中標或中標后產品價格下降導致經營業績無法持續增長甚至大幅下滑的可能。

(7)公司產品被調出醫保目錄的風險

截至本上市保薦書簽署日，公司已有富馬酸比索洛爾片、伊班膦酸鈉注射液等16個產品已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》。2019年8月20日，國家醫保局官網正式公布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》，公司產品烏苯美司膠囊被調出此版醫保目錄，公司2019年以來新上市產品注射用帕瑞昔布鈉、依托考昔片及奧氮平片等產品已納入國家醫保乙類目錄。

由于此版醫保目錄從2020年開始施行，公司預計從2020年開始烏苯美司膠囊產品的銷售收入存在大幅下滑的風險。同時，未來如果公司產品被調出以后新發布的國家醫保藥品目錄，會對公司生產經營帶來不利影響。

(8)新冠肺炎疫情可能造成公司經營業績下滑的風險

2020年初，新型冠狀病毒引起的疫情給各行各業造成了不利影響。疫情蔓延期間，發行人及主要客戶、主要供應商的生產經營均受到一定程度的影響，發行人原材料的采購、產品的生產和交付存在延緩。此外，由于疫情防控需要，患者的就診可能受限，患者用藥數量可能下降，藥品的正常運輸可能存在障礙。公司經營業績可能受新型冠狀病毒疫情影響而存在一定程度的下滑。

(二)技術風險

(1)新藥研發和推廣風險

公司保持持續競爭力的關鍵是能夠持續推出具有市場競爭力的特色新產品，形成一定的產品系列。為此，公司自成立以來，不斷加大研發力度。根據國家《藥品注冊管理辦法》等法律法規的相關規定，藥品注冊一般要經過臨床前研究基礎工作、臨床試驗、藥品注冊申報審批等階段，如果最終未能通過藥品注冊獲批，則將導致新藥研發失敗，進而影響到公司前期研發投入的回收。此外，如果公司新藥不能適應不斷變化的市場需求，或不能被市場接受，將會影響公司收入的實現，對公司盈利和發展產生不利影響。

(2)重要專利和技術被侵犯的風險

公司非常注重對專利和專有技術的保護，截至本上市保薦書簽署日，公司已申請的專利尚未出現第三方的侵權行為。但是，如果出現任何侵犯公司專利的情形或公司董事、高級管理人員及研發人員發生泄露機密信息的行為，均可能會對公司的發展造成不利影響。

(3)核心人才流動風險

公司業務的開展對人力資本的依賴性較高，包括研發、營銷等業務鏈環節都需要核心人員去決策、執行和服務，所以擁有穩定、高素質的科技人才對公司的持續發展壯大至關重要。目前企業間技術人才的爭奪十分激烈，如果公司的核心人員出現流失將對公司的經營穩定性帶來一定的風險。

(三)經營風險

(1)主要產品被進一步仿制的風險

公司基于自身的研發實力及臨床需求，選擇了一系列市場空間較大、技術門檻較高的品種開展研發，主要產品包括富馬酸比索洛爾片、伊班膦酸鈉注射液、烏苯美司膠囊、注射用復方甘草酸苷、鹽酸納美芬注射液、枸櫞酸咖啡因注射液、布洛芬注射液等七大產品，報告期內該七大產品各期實現的銷售收入占當年主營業務收入的比重分別為80.19%、82.83%和85.53%。目前這些產品存在被其他制藥企業進一步仿制的可能。如果其他制藥企業成功仿制并推向市場銷售，可能會導致公司主導產品市場份額下降，從而影響公司經營業績。

(2)業務合作的風險

為了充分利用我國醫藥行業充裕的GMP產能，提高現有資源利用效率，公司在研發技術優勢和管理優勢的基礎上，部分產品采用了與成都天臺山、普德藥業業務合作的模式，即通過技術輸出和市場品牌管理，由生產企業申請產品的生產批件并進行生產，公司負責合作產品的技術服務和生產協調。合作模式增強了公司及合作方成都天臺山、普德藥業的盈利能力，也帶來了合作方違反合作協議的商業風險。公司在協議中已通過知識產權保護條款、違約責任條款等對自身利益實施保護，但仍然不能從根本上排除對方的違約可能。一旦合作方違約，將損害公司的商業利益，進而影響公司經營。

(3)業務合規風險

公司已建立了符合相關法律法規的合規管理體系，但不能完全排除經銷商或個別員工在藥品購銷活動中存在不正當的商業行為，這可能會影響到公司的品牌形象，嚴重時甚至可能導致公司被監管部門列入不良記錄名單，并影響公司產品參與藥品集中采購招標資格，這將對公司的經營業績產生嚴重不利影響，進而可能導致公司業績大幅下滑。

(4)銷售渠道風險

報告期內，公司銷售以經銷模式為主。未來公司仍將保持以經銷模式為主的銷售模式，隨著經銷商數量的持續增多，維持經銷商銷售網絡的健康與穩定發展是公司業務持續發展的重要因素。雖然公司在日常經營中會對經銷商的能力與資質進行嚴格審核，且經過多年的發展已經具備較為成熟的經銷商拓展及管理經驗，與主要的經銷商亦建立了穩定的合作關系，但由于無法對經銷商的實際運營進行控制，存在因經銷商銷售或售后服務不當產生的品牌聲譽風險，可能導致公司承擔相應的賠償責任，對生產經營將產生不利影響。

(5)經營資質續期風險

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》等法律法規的規定，醫藥生產或經營企業須取得藥品生產許可證、藥品GMP證書、藥品注冊批件等許可證或執照，該等文件均有一定的有效期。上述有效期滿后，公司需接受藥品監督管理部門等相關監管機構的審查及評估，以延續上述文件的有效期。若公司無法在規定的時間內獲得產品的再注冊批件，或未能在相關執照、認證或者登記有限期屆滿時換領新證或變更登記，公司將不能繼續生產有關產品，從而對公司的正常經營造成不利影響。

(四)財務風險

(1)稅收優惠政策發生變化的風險

報告期內，公司及各子公司享受的所得稅稅收優惠對公司業績的影響如下：雖然2018年度、2019年度公司的所得稅稅收優惠金額占利潤總額的比例逐年下降，但如果國家相關稅收優惠政策發生變化，或者公司在持續經營過程中，未能達到相關優惠條件，則公司的稅負有可能增加，會使公司未來經營業績受到不利影響。

(2)政府補助政策變化風險

報告期內，2017年、2018年和2019年，公司取得的各種政府補助收入分別為3,182.19萬元、6,012.03萬元和5,225.06萬元，占公司利潤總額的比重分別為42.73%、40.53%和45.08%，若未來政府補助政策發生變動或公司不能滿足補助政策的要求，可能對公司的經營業績產生一定的影響。

(3)應收賬款回收風險

報告期各期末，公司應收賬款凈額分別為5,184.00萬元、9,053.84萬元和11,904.78萬元，占資產總額的比分別為8.76%、11.46%和12.06%。未來隨著公司營業收入的持續增長，公司應收賬款絕對金額可能進一步增加，如公司客戶發生支付困難，公司可能面臨應收賬款不能收回的風險。

(4)存貨余額增加的風險

公司存貨主要由原材料、產成品等構成，報告期各期末公司存貨凈值分別為5,492.99萬元、5,169.60萬元和6,041.29萬元，占資產總額的比重分別為9.28%、6.55%和6.12%。未來隨著公司生產規模的擴大，存貨余額有可能會有所增加，從而影響到公司的資金周轉速度和經營活動的現金流量。此外，若公司產品發生滯銷，或部分產品損壞、退貨等情況導致存貨跌價，亦存在發生影響資產質量和盈利能力的風險。

(五)內控風險

(1)管理風險

公司的管理團隊匯集了技術研發、市場營銷、生產、財務管理等各方面的人才，綜合管理水平較高。但是，隨著公司發展，公司的資產規模逐漸增長，經營活動更趨復雜，業務量也隨之有較大增長，專業的人才隊伍也將進一步擴大。因此，公司的管理水平及駕馭經營風險的能力未來將面臨較大程度的挑戰。如果公司管理水平和組織結構的設置不能滿足公司資產、經營規模以及人才隊伍擴大后的要求，將對公司經營管理目標的順利實現帶來風險。

(2)實際控制人不當控制風險

截至本上市保薦書簽署日，王穎直接持有公司46.5556%的股權，同時通過擔任楠苑投資、竹苑投資、菊苑投資的執行事務合伙人委派代表合計控制公司11.5555%的股權，王穎直接和間接合計控制公司58.1111%的股權，為公司控股股東、實際控制人;報告期內，王穎長期擔任公司董事長，能夠對公司經營決策施予重大影響，為公司的實際控制人。

公司已經初步建立了與股份公司相適應的法人治理結構，并建立健全了各項規章制度，上市后亦會全面接受投資者和監管部門的監督和約束，但實際控制人仍可憑借其控股地位，可能對公司的重大人事、發展戰略、經營決策、投資方針、關聯交易等重大事項決策予以不利控制或施加重大影響，給公司生產經營帶來影響。

(六)募集資金投資項目風險

(1)募集資金投資項目實施風險

本次募集資金投資項目實施后，公司研發、生產和銷售能力將得到大幅提高，公司的產業鏈將進一步完善。盡管公司已對募集資金投資項目的市場前景進行了充分的調研和論證，可在較大程度上保證新增產能得到充分利用。但如果未來市場環境出現較大變化，或者出現其它對公司業務拓展不利的客觀因素，公司將面臨募集資金投資項目完成后，項目收益不能達到預期的風險。

(2)新增產能消化的風險

隨著公司募集資金投資項目的建成達產，公司主要產品產能將有所擴大，有助于滿足公司業務增長的需求。近年來，醫藥需求持續增長，為公司募集資金投資項目的成功實施提供了保障。但若未來市場增速低于預期或者公司市場開拓不力、營銷推廣不達預期，則可能面臨新增產能不能被及時消化的風險。

(3)新增固定資產折舊和攤銷風險

本次募集資金投資項目建成后，每年新增較多的折舊和攤銷費用。盡管在編制募集資金投資項目可行性研究報告時，公司已充分考慮折舊和攤銷費用增加的運營成本，但是由于市場發展、宏觀經濟、行業政策等具有不確定性，可能會使公司募集資金投資項目建成后難以在預計周期內實現收益，項目新增的折舊和攤銷費用將會直接影響公司的盈利能力。

(4)公司凈資產收益率下降風險

公司2017年度、2018年度和2019年度歸屬母公司股東的加權平均凈資產收益率分別為15.78%、26.35%和17.54%。本次公開發行股票完成后，公司的凈資產將大幅增加。而募集資金投資項目從投入到產生效益需要一定時間，如果在此期間公司的盈利能力未能有所提高，則面臨凈資產收益率下降風險。

(七)發行失敗風險

一方面，根據《證券發行與承銷管理辦法》“公開發行股票數量在4億股(含)以下的，有效報價投資者的數量不少于10家;公開發行股票數量在4億股以上的，有效報價投資者的數量不少于20家。剔除最高報價部分后有效報價投資者數量不足的，應當中止發行。”根據《上海證券交易所科創板股票發行與承銷實施辦法》“首次公開發行股票網下投資者申購數量低于網下初始發行量的，發行人和主承銷商應當中止發行。”

因此發行人在首次公開發行過程中可能出現有效報價不足或網下投資者申購數量低于網下初始發行量的情形，從而導致發行認購不足的風險。另一方面，本次發行擬采用《科創板發行上市審核規則》之第二十二條之第(一)款的條件“預計市值不低于人民幣10億元，最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣5000萬元，或者預計市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤為正且營業收入不低于人民幣1億元;”

在公司本次公開發行獲準發行后的實施過程中，本次發行的發行結果將受到證券市場整體情況、投資者對公司本次發行方案的認可程度等多種內、外部因素的影響，存在不能達到前款條件而導致發行失敗的風險。

(八)經營業績波動風險

公司經營過程中會面臨包括以上所披露的各項已識別的風險，也會面臨其他無法預知或控制的內外部因素的影響，公司不能保證未來經營業績持續穩定增長。報告期各期公司營業收入持續增長，2017年、2018年和2019年分別為47,633.80萬元、76,875.86萬元和94,723.52萬元;扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為4,924.10萬元、8,599.51萬元和8,785.63萬元，保持在較高的水平。

然而，如果公司所處的醫藥行業政策和稅收政策發生重大變化、技術或商業模式變化導致公司的產品和服務不能較好滿足客戶需求、原材料采購價格大幅上漲、公司核心人員發生重大變化、或其他因素導致公司經營環境發生重大變化，而公司自身未能及時調整以應對相關變化，則不能排除公司在未來期間的經營業績無法持續增長甚至下滑的可能。