首個國產(chǎn)宮頸癌疫苗發(fā)布最新研究,部分?jǐn)?shù)據(jù)優(yōu)于進(jìn)口苗
HPV(宮頸癌)疫苗一直是公眾和市場高度關(guān)注的大品種。當(dāng)前,隨著二價苗、四價苗、九價苗,國產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品在國內(nèi)的不斷上市,公眾對于如何選擇疫苗產(chǎn)生了困惑。尤其是,在不同價次疫苗的保護(hù)效力問題上。
近日,在美國華盛頓召開的第35界國際乳頭瘤病毒大會(IPVC)上,非營利國際健康科技組織PATH報告了其發(fā)起的萬泰生物二價HPV疫苗(商品名:馨可寧)與默沙東四價HPV疫苗(商品名:佳達(dá)修4價)的頭對頭研究試驗期中分析結(jié)果。
數(shù)據(jù)顯示,在接種萬泰生物二價HPV疫苗的6個月后,接種對象體內(nèi)HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽轉(zhuǎn)率均高于默沙東四價HPV疫苗。
(資料圖)
萬泰生物的馨可寧是首款國產(chǎn)二價HPV疫苗,最新的頭對頭研究數(shù)據(jù)顯示,該研究入組1025名9至14歲女性志愿者。研究數(shù)據(jù)顯示,9-14歲女性在接種1針萬泰生物二價HPV疫苗的6個月后,體內(nèi)HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽轉(zhuǎn)率均高于默沙東四價HPV疫苗。
具體而言,針對HPV16和HPV18亞型,萬泰生物二價HPV疫苗的陽轉(zhuǎn)率為98.5%(195/198)、95%(190/200);默沙東四價HPV疫苗的陽轉(zhuǎn)率為96.9%(190/196)、82.4%(164/199)。中和抗體幾何平均濃度(GMC,IU / ml)方面,萬泰生物二價HPV疫苗的數(shù)據(jù)是18.2(16.3,20.4),6.8(6.1,7.5);默沙東四價HPV疫苗的數(shù)據(jù)是12.0(10.8,13.3)、4.2(3.8,4.8)。
不過,評價疫苗的最主要標(biāo)準(zhǔn)還是保護(hù)效力,無論是抗體滴度還是陽轉(zhuǎn)率,主要是作為輔助指標(biāo)。
在企業(yè)忙著自證質(zhì)優(yōu)的同時,國內(nèi)HPV疫苗市場也發(fā)生了變化。一是,公眾接種意愿的逐步提升,二是,HPV疫苗正在承擔(dān)起更多的公共衛(wèi)生價值。由此,企業(yè)的應(yīng)對也在升級,除了加速推廣,還在繼續(xù)開發(fā)高價次品種,意圖獲得市場和傳染病預(yù)防之戰(zhàn)的雙重勝利。
而在HPV疫苗研究不斷推進(jìn)的背后,是一個巨大的市場。現(xiàn)階段,國內(nèi)民眾接種HPV疫苗的意識正不斷增強(qiáng)。據(jù)國家常規(guī)免疫報表數(shù)據(jù),2018-2020年,各地報告HPV疫苗接種數(shù)分別為341.7萬、675.3萬、1227.9萬劑次,顯示疫苗接種數(shù)量逐年上升。
同時,國內(nèi)諸如廣東、海南、江西、福建、重慶、江蘇等地,正在嘗試?yán)玫胤截斦a(bǔ)貼的方式,推動適齡女性接種HPV疫苗,可免費接種的年齡段集中在13-14歲。今年初,國家衛(wèi)健委等十部門聯(lián)合印發(fā)《加速消除宮頸癌行動計劃(2023—2030年)》。其中提及,要通過廣泛宣傳宮頸癌防治知識和理念促進(jìn)HPV疫苗接種。
由此,HPV疫苗領(lǐng)域的一個顯著趨勢是,該款產(chǎn)品正在從年輕女性追逐的自費品種升級為有政府補(bǔ)貼及公共衛(wèi)生力量參與的公益品種。這意味著,在HPV疫苗市場在不斷擴(kuò)容的背景下,這一產(chǎn)品的定位及其市場推廣策略,也發(fā)生著改變。
目前,國內(nèi)銷售HPV疫苗的企業(yè)包括智飛生物/默沙東、葛蘭素史克、萬泰生物、沃森生物。其中,智飛生物是默沙東的代理商,產(chǎn)品覆蓋四價和九價HPV疫苗;萬泰生物和沃生生物銷售的是二價HPV疫苗,它們分別是國內(nèi)售家和第二家上市二價HPV疫苗的公司。
當(dāng)前,默沙東九價HPV疫苗適用人群已經(jīng)拓展至9-45歲適齡女性。此前,其獲批接種的年齡段為16-26歲。這也意味著,國內(nèi)HPV疫苗中,除了沃生生物的二價HPV疫苗適應(yīng)癥為9-30歲之外,其他疫苗的接種人群基本都覆蓋到了9-45歲。若是按照國內(nèi)3億9-45歲女性,每人三劑次估算,HPV疫苗的市場容量最高在10億級別。
另外,葛蘭素史克如今是國內(nèi)唯一的進(jìn)口二價HPV疫苗供應(yīng)商。今年4月23日,葛蘭素史克宣布其進(jìn)口二價HPV疫苗針對9-14歲女孩的二劑次接種正式在國內(nèi)上市。從公共衛(wèi)生的角度看,與三劑次相比,二劑次接種在成本上更優(yōu)。當(dāng)前,世衛(wèi)組織建議的女童接種疫苗為9-14歲。
除了推廣已有的品種,企業(yè)也在持續(xù)推進(jìn)高價次HPV疫苗的研發(fā)。2022年9月,沃森生物宣布,其九價HPV疫苗正式進(jìn)入臨床三期。今年4月4日,萬泰生物在投資者互動平臺表示,公司九價HPV疫苗三期臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化放大進(jìn)展順利,正在進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。此外,成大生物、康樂衛(wèi)士、中國生物也在開展高價次HPV疫苗開發(fā)。
病毒學(xué)專家常榮山表示,病毒的流行是會發(fā)生變化的。此前HPV16、HPV18屬于高致病性亞型,但在人群大規(guī)模接種HPV疫苗后,此二類亞型的在流行譜中的豐度會下降,在致癌中的貢獻(xiàn)額也相應(yīng)下降。但是,從前那些豐度低的亞型貢獻(xiàn)額就會上升,價數(shù)太少的疫苗就會存在缺失覆蓋的隱患。這也是為何藥企開發(fā)HPV疫苗價數(shù)越來越高的根本原因。
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