HPV（宮頸癌）疫苗一直是公眾和市場高度關(guān)注的大品種。當(dāng)前，隨著二價苗、四價苗、九價苗，國產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品在國內(nèi)的不斷上市，公眾對于如何選擇疫苗產(chǎn)生了困惑。尤其是，在不同價次疫苗的保護(hù)效力問題上。

近日，在美國華盛頓召開的第35界國際乳頭瘤病毒大會（IPVC）上，非營利國際健康科技組織PATH報告了其發(fā)起的萬泰生物二價HPV疫苗（商品名：馨可寧）與默沙東四價HPV疫苗（商品名：佳達(dá)修4價）的頭對頭研究試驗期中分析結(jié)果。

數(shù)據(jù)顯示，在接種萬泰生物二價HPV疫苗的6個月后，接種對象體內(nèi)HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽轉(zhuǎn)率均高于默沙東四價HPV疫苗。

(資料圖)

萬泰生物的馨可寧是首款國產(chǎn)二價HPV疫苗，最新的頭對頭研究數(shù)據(jù)顯示，該研究入組1025名9至14歲女性志愿者。研究數(shù)據(jù)顯示，9-14歲女性在接種1針萬泰生物二價HPV疫苗的6個月后，體內(nèi)HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽轉(zhuǎn)率均高于默沙東四價HPV疫苗。

具體而言，針對HPV16和HPV18亞型，萬泰生物二價HPV疫苗的陽轉(zhuǎn)率為98.5%（195/198）、95%（190/200）；默沙東四價HPV疫苗的陽轉(zhuǎn)率為96.9%（190/196）、82.4%（164/199）。中和抗體幾何平均濃度（GMC，IU / ml）方面，萬泰生物二價HPV疫苗的數(shù)據(jù)是18.2（16.3，20.4），6.8（6.1，7.5）；默沙東四價HPV疫苗的數(shù)據(jù)是12.0（10.8，13.3）、4.2（3.8，4.8）。

不過，評價疫苗的最主要標(biāo)準(zhǔn)還是保護(hù)效力，無論是抗體滴度還是陽轉(zhuǎn)率，主要是作為輔助指標(biāo)。

在企業(yè)忙著自證質(zhì)優(yōu)的同時，國內(nèi)HPV疫苗市場也發(fā)生了變化。一是，公眾接種意愿的逐步提升，二是，HPV疫苗正在承擔(dān)起更多的公共衛(wèi)生價值。由此，企業(yè)的應(yīng)對也在升級，除了加速推廣，還在繼續(xù)開發(fā)高價次品種，意圖獲得市場和傳染病預(yù)防之戰(zhàn)的雙重勝利。

而在HPV疫苗研究不斷推進(jìn)的背后，是一個巨大的市場。現(xiàn)階段，國內(nèi)民眾接種HPV疫苗的意識正不斷增強(qiáng)。據(jù)國家常規(guī)免疫報表數(shù)據(jù)，2018-2020年，各地報告HPV疫苗接種數(shù)分別為341.7萬、675.3萬、1227.9萬劑次，顯示疫苗接種數(shù)量逐年上升。

同時，國內(nèi)諸如廣東、海南、江西、福建、重慶、江蘇等地，正在嘗試?yán)玫胤截斦a(bǔ)貼的方式，推動適齡女性接種HPV疫苗，可免費接種的年齡段集中在13-14歲。今年初，國家衛(wèi)健委等十部門聯(lián)合印發(fā)《加速消除宮頸癌行動計劃（2023—2030年）》。其中提及，要通過廣泛宣傳宮頸癌防治知識和理念促進(jìn)HPV疫苗接種。

由此，HPV疫苗領(lǐng)域的一個顯著趨勢是，該款產(chǎn)品正在從年輕女性追逐的自費品種升級為有政府補(bǔ)貼及公共衛(wèi)生力量參與的公益品種。這意味著，在HPV疫苗市場在不斷擴(kuò)容的背景下，這一產(chǎn)品的定位及其市場推廣策略，也發(fā)生著改變。

目前，國內(nèi)銷售HPV疫苗的企業(yè)包括智飛生物/默沙東、葛蘭素史克、萬泰生物、沃森生物。其中，智飛生物是默沙東的代理商，產(chǎn)品覆蓋四價和九價HPV疫苗；萬泰生物和沃生生物銷售的是二價HPV疫苗，它們分別是國內(nèi)售家和第二家上市二價HPV疫苗的公司。

當(dāng)前，默沙東九價HPV疫苗適用人群已經(jīng)拓展至9-45歲適齡女性。此前，其獲批接種的年齡段為16-26歲。這也意味著，國內(nèi)HPV疫苗中，除了沃生生物的二價HPV疫苗適應(yīng)癥為9-30歲之外，其他疫苗的接種人群基本都覆蓋到了9-45歲。若是按照國內(nèi)3億9-45歲女性，每人三劑次估算，HPV疫苗的市場容量最高在10億級別。

另外，葛蘭素史克如今是國內(nèi)唯一的進(jìn)口二價HPV疫苗供應(yīng)商。今年4月23日，葛蘭素史克宣布其進(jìn)口二價HPV疫苗針對9-14歲女孩的二劑次接種正式在國內(nèi)上市。從公共衛(wèi)生的角度看，與三劑次相比，二劑次接種在成本上更優(yōu)。當(dāng)前，世衛(wèi)組織建議的女童接種疫苗為9-14歲。

除了推廣已有的品種，企業(yè)也在持續(xù)推進(jìn)高價次HPV疫苗的研發(fā)。2022年9月，沃森生物宣布，其九價HPV疫苗正式進(jìn)入臨床三期。今年4月4日，萬泰生物在投資者互動平臺表示，公司九價HPV疫苗三期臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化放大進(jìn)展順利，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。此外，成大生物、康樂衛(wèi)士、中國生物也在開展高價次HPV疫苗開發(fā)。

病毒學(xué)專家常榮山表示，病毒的流行是會發(fā)生變化的。此前HPV16、HPV18屬于高致病性亞型，但在人群大規(guī)模接種HPV疫苗后，此二類亞型的在流行譜中的豐度會下降，在致癌中的貢獻(xiàn)額也相應(yīng)下降。但是，從前那些豐度低的亞型貢獻(xiàn)額就會上升，價數(shù)太少的疫苗就會存在缺失覆蓋的隱患。這也是為何藥企開發(fā)HPV疫苗價數(shù)越來越高的根本原因。

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