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8月14日，遠大醫藥(0512.HK)發布公告稱，公司用于診斷前列腺癌的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) TLX591-CDx國內III期臨床試驗已完成首例患者入組給藥。

根據公告，TLX591-CDx是一款全球創新、基于放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉移性前列腺癌及復發性前列腺癌的診斷。

此次TLX591-CDx國內III期臨床是一項單臂、開放標簽的研究，擬在超過100例經前列腺癌根治術和/或根治性放療后生化復發患者中使用TLX591-CDx并進行正電子發射斷層成像/計算機斷層掃描(PET/CT)或正電子發射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測，以評估產品的診斷有效性，同時評估產品在中國人群中的安全性和耐受性。

根據Frost & Sullivan統計，2020年中國前列腺癌患者數為44萬人，四年復合增長率26.8%，預計2025年將增長至108萬人；我國對于前列腺癌的早期篩查和診斷與發達國家存在一定差距。券商研報顯示，因發達國家前列腺癌診斷技術發展較為成熟，初診患者中早期腫瘤比例高達81%，其5年生存率高達97%；而我國初診患者中晚期患者比例高達67%，是美國的3.53倍，5年生存率也僅有69.2%。前列腺癌診斷的臨床需求十分迫切。

TLX591-CDx早前已在美國、澳大利亞等地區獲批上市，其在英國和歐盟的上市申請也正在推進中，此次TLX591-CDx國內III期臨床試驗首例患者入組給藥將進一步加速推進該產品在中國的上市進程。

值得注意的是，TLX591-CDx自2022年在美國正式上市以來，已累計錄得約17.1億元的銷售收入。

近年來，醫藥行業核藥賽道愈發火熱，不僅吸引包括諾華、拜耳等在內的眾多醫藥公司入局競爭，該產業也受到了資本市場投資機構的青睞。據動脈網統計，2022年核藥領域是創新藥領域過億級融資事件占比最高的細分賽道。

根據Medraysintell數據，2019年全球核藥市場規模約60億美元，且隨著越來越多的核藥上市，將推動2030年全球核藥市場達到300億美元左右。國內市場方面，Frost & Sullivan預計我國核藥市場規模將在2023年突破120億元。

目前，遠大醫藥已儲備了13款創新產品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的8個癌種，產品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物。

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